WQS – Qualität in Medizin und Technik

Klassifizierung

Medizinprodukte werden wie folgt klassifiziert:

Klasse I (Untergruppe: Steril, kurz Is oder mit Messfunktion, kurz Im)
Klasse IIa
Klasse IIb
Klasse III

Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. Diese Risikoklasse ist für die Zertifizierung entscheidend.