Qualität in Medizin und Technik

WQS – Qualität in Medizin und Technik

Konformitätsbewertungsverfahren

Um ein Medizinprodukt mit dem CE-Kennzeichen zu versehen wird ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. CE bedeutet "Conformité Européenne" und meint, dass alle in Europa geltende Vorschriften, Richtlinien, Normen und Gesetze, die für die Produkte gelten, eingehalten werden.

Die Bestandteile eines Konformitätsbewertungsverfahrens sind u.a.:

CE
  • Klassifizierung (Risikoklasse I, IIa, IIb, III)
  • Erfüllung der Grundlegende Anforderungen des MP
  • Durchführung des Risikomanagements (Welche Gefahren existieren?)
  • Produkthauptakte erstellen
  • Qualitätsmanagement-System implementieren (z.B. DIN EN ISO 13485)
  • Benennung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Benennung und Schulung der Medizinprodukteberater
  • Beobachtungs- und Meldesystem installieren

Erst nach Einhaltung aller Bestandteile des Verfahrens darf ein CE Zeichen auf das Produkt gebracht werden.