WQS – Qualität in Medizin und Technik

Sicherheitsbeauftragter

Der Sicherheitsbeauftragte dient als Schnittstelle des Herstellers zwischen den Medizinprodukteberatern (intern/extern) und der zuständigen Behörde.

Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten:

Sammeln und bewerten von Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten.
Koordinierung der notwendigen Maßnahmen.
Erfüllung von Anzeigepflichten.

Der Sicherheitsbeauftragte muss den Nachweis der Sachkunde erbringen. Dies kann z.B. ein abgeschlossenes Studium und zwei Jahre Berufserfahrung sein. Ausnahme: kleine Unternehmen; aber auch hier gilt der Nachweis der Sachkunde.