Qualität in Medizin und Technik

WQS – Mit uns zum Zertifikat!

Zertifizierung

Für viele Unternehmen spielt die Zertifizierung eine wichtige Rolle in der strategischen Ausrichtung. Wir führen sie schnell und unkompliziert zum Zertifikat. Dabei arbeiten wir mit allen großen Zertifizierungsgesellschaften zusammen. Bei der Auswahl der Gesellschaft berücksichtigen wir natürlich auch ihre Kundenbeziehungen. Ob business to business oder business to client; wir finden ihren Partner zum optimalen Preis-Leistungs-Verhältnis.

News zum Thema

EN ISO 13485:2003: Die EN ISO 13485:2003 wird die Normen DIN EN ISO 13485:2001 und DIN EN ISO 13488:2001 ersetzen, die, nach Ablauf des vereinbarten Übergangszeitraums am 31. Juli 2006, keine Grundlage mehr für die Vermutung der Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien bilden.

DAMA / BfArM: Die DAMA (Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur) die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ersetzen wird, wird nicht, wie bisher geplant, ihre Arbeit am 1. Januar 2006 aufnehmen.

Elektro- und Elektronikgesetz (ElektroG): Das Elektro- und Elektronikgesetz (ElektroG) vom 24. März 2005 verpflichtet auch die Hersteller medizinischer Geräte zu Registrierung, Kennzeichnung und Sammlung der gebrauchten Produkte. Bis November 2005 müssen schon die ersten Pflichten erfüllt sein. Eine Broschüre zu diesem Thema vom ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. erhalten Sie unter www.zvei.org.

Aufbereitung von Medizinprodukten/DIN EN ISO 17664: Die Hersteller von für die Wiederverwendung vorgesehenen Instrumenten und sonstigen Medizinprodukten bzw. von unsteril ausgelieferten Medizinprodukten, die vor ihrer ersten Inbetriebnahme sterilisiert werden müssen, sind entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG und der neuen DIN EN ISO 17664:2004 „Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten“ verpflichtet, dem Anwender in der Gebrauchsanweisung bestimmte Informationen zu geben. Zusätzlich ist der Hersteller verpflichtet, die grundsätzliche Eignung der Produkte für eine wirksame Aufbereitung unter Verwendung der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Verfahren zu belegen.

Höherklassifizierung von Gelenkimplantaten: Am 11. August 2005 wurde die Richtlinie 2005/50/EC veröffentlicht. Sie regelt die Höherklassifizierung von Gelenkimplantaten. Ab dem 1. September 2007 müssen alle neuen Produkte die geänderten Konformitätsbewertungskriterien erfüllen. Alle Produkte, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, müssen die neuen Bestimmungen bis zum 1. September 2009 erfüllen. Sollte das Verfahren nach Artikel 11(3) (b) iii geführt worden sein, so sind die neuen Anforderungen bis zum 1. September 2010 zu erfüllen. Nach dieser neuen Richtlinie werden alle Hüft-, Knie- und Schulter-Endoprothesen in die Klasse III eingestuft. Darunter fallen keine Knochenschrauben, -klammern oder -platten.

Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln: Desinfektionsmittel, deren Zweckbestimmung sowohl die Desinfektion von Medizinprodukten, als auch von Flächen umfasst und die damit sowohl den Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, als auch der Biozid-Richtlinie 98/8/EG unterliegen, sind nach beiden Richtlinie zu kennzeichnen. Eine Doppelkennzeichnung von Desinfektionsmitteln, die sowohl unter das Medizinprodukte- als auch unter das Arzneimittelrecht fallen würden, ist wegen der restriktiven Festlegungen des Arzneimittelrechtes nicht möglich. Den entsprechenden Beschluss des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen finden Sie unter www.zlg.de/download/ab/303-0405.I01.pdf.

MEDDEV 2.12-2 Anleitung über "Post Market Clinical Follow-up": Neben dem MEDDEV-Dokument 2.7.1 zur Durchführung von klinischen Bewertungen wurde von der Kommission ergänzend das Dokument "MEDDEV 2.12-2 Guidelines on Post Market Clinical Follow-up" herausgegeben, das die kontinuierliche Überwachung bzgl. der klinischen Wirksamkeit im Rahmen der Marktüberwachung beschreibt. Dieses Dokument ist im Internet verfügbar unter www.europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/meddev/2_12-2_05-2004.pdf.